15. 5. 2021: Третя фаза клінічных тестів Спутника V выкликує побоёваня, підкреслюють науковцї

Predbežné výsledky tretej fázy klinických testov ruskej vakcíny Sputnik V prinášajú viacero dôvodov k vážnym obavám. V článku zverejnenom v stredu na webe odborného časopisu The Lancet to uvádza medzinárodný tím biológov a epidemiológov.

Jednak je to nedostupnosť dát, z ktorých boli vyvodzované závery, ďalej nejasnosti v pravidlách klinickej štúdie aj zjavné nezrovnalosti v nahlásených výsledkoch.

Nemôžu sa dostať k dátam

Rovnaká skupina, ktorá zahŕňa aj jedného akademika pôsobiaceho v Rusku, vyjadrovala výhrady už v súvislosti s výsledkami prvej a druhej fázy klinického testu vakcíny.

"Nehľadiac na predchádzajúce otázky a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky z fázy tri testu vakcíny Sputnik V opäť vyvolávajú značné znepokojenie," uvádza v spoločnom komentári tím vedcov z Európy a Spojených štátov.

V prvom rade sa sťažujú na nemožnosť dostať sa k dátam z klinickej štúdie. "Vyšetrovatelia uvádzajú, že dáta nebudú zdieľané, kým test nebude dokončený, a aj potom len so súhlasom zainteresovaných strán, vrátane takzvaného bezpečnostného oddelenia," píše sa v článku časopisu The Lancet.

Ďalšie výhrady sa týkajú protokolu o vykonávaní testu, ktorého plné znenie vraj tiež nie je k dispozícii. Vo februári ohlásená účinnosť vakcíny na úrovni 91,6 percenta sa podľa autorov článku odvíja od septembrovej úpravy protokolu, ktorá však nebola verejnosti vysvetlená.

Deviatka expertov z Európy a USA tiež hovorí o "nekonzistentnej" definícii "primárneho výsledku" štúdie na americkom vládnom webe clinicaltrials.gov a "nejasnej" definícii toho istého v článku s predbežnými závermi testu.

Zvláštna vyrovnanosť čísel o účinnosti vakcíny

"Tretia obava je spojená s nahlásenými dátami a numerickými výsledkami," pokračuje analýza. Autori v tejto súvislosti okrem iného zmieňujú, že v jednom z obrázkov vo februárovom článku o výsledkoch klinickej štúdie informácia o skupine s očkovacou látkou v 20. deň hovorí o inom počte ľudí ako údaj týkajúci sa desiateho dňa. Ďalej píšu o "veľmi zvláštnej" vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny naprieč vekovými skupinami.

"V súlade s predtým vyjadrenými obavami okolo výsledkov fáz jedna a dva a s podradným hlásením predbežných výsledkov fázy tri znovu vyzývame vyšetrovateľov, aby verejnosti sprístupnili údaje, o ktoré sa ich analýza opiera," uzatvára stredajší článok.

Tieto závery prichádzajú po problémoch rôznych úradov pri posudzovaní ruskej vakcíny proti COVID-19. Brazílsky regulátor ANVISA sa tiež sťažoval na nekompletné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku a na konci apríla ho odmietol s tým, že adenovírus obsiahnutý v látke nebol riadne deaktivovaný.

Slovensko, ktoré prvú dodávku vakcíny dostalo v marci, Sputnik V stále neočkuje potom, čo Štátny ústav pre kontrolu liečiv uviedol, že od výrobcov nedostal informácie potrebné pre prípadné schválenie.

Očkovacia látka sa však okrem Ruska používa v mnohých ďalších krajinách na rôznych kontinentoch. Povolenie pre núdzové použitie dostala aj v Maďarsku a v Srbsku, hoci Európska agentúra pre lieky (EMA) ju zatiaľ neschválila.

 

SÚVISIACE ČLÁNKY

Zdroj: HN Slovensko

Script logo